Les réponses à vos questions sur l'Uvesterol D des laboratoires Crinex -

Update du 04/01/2016 : La Ministre de la Santé a demandé la suspension de la commercialisation de l’Uvesterol D des laboratoires Crinex jusqu’à nouvel ordre.

Extrait du communiqué de presse publié par l’ANSM le 4 janvier 2017:

“Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile. Ce nouveau-né avait reçu une dose d’Uvestérol D indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans.

Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D. Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours.

L’intérêt de la supplémentation en vitamine D n’est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons.

Elle précise néanmoins, que c’est bien le mode d’administration des vitamines qui est en cause et non leur composition.”

Le 03/01/2016,

Les médicaments et vitamines que l’on donne à nos enfants sont toujours une source de questionnement même quand ils nous sont prescrits par le pédiatre ou le médecin généraliste.

Aussi, la publication dans la presse d’un article relatant le décès d’un bébé suite à l’administration de la vitamine D Uvesterol.

En tant que maman, je partage vos interrogations et j’ai contacté le fabriquant de la vitamine Uvesterol D A.D.E.C en solution buvable pour avoir des réponses.

Je leur ai posé 3 questions :

Les parents veulent savoir ce qu’ils doivent faire : continuer ou non l’administration de ces vitamines que leur professionnel de santé leur a prescrit?
Les parents veulent savoir si ce sont les vitamines qui peuvent être dangereuses par leur composition (et dans ce cas quels risques pour les enfants qui en ont pris ou qui en prennent actuellement) ou leur texture en déclenchant une fausse route ou un malaise vagal ? L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a demandé le retrait du médicament en 2005 et il me semble avoir entendu qu’elle le redemandait suite à cet événement : ces demandes sont-elles faites pour des raisons de fausse route ou de malaise vagal ou pour un autre motif lié à la composition des vitamines?
Les parents veulent savoir quelle recommandation d’administration le laboratoire fait quant à l’administration de ces vitamines : vaut-i mieux les diluer dans le lait maternisé ou maternel et le donner au bébé dans un biberon? J’ai trouvé sur internet, une note d’utilisation éditée par les laboratoires Crinex des vitamines Uvesterol D pour diffusion aux médecins généralistes, pédiatres, PMI, infirmiers, puéricultrices et pharmaciens. C’est bien que l’administration de ce médicament a déjà posé des difficultés. Dans ce cas, pourquoi ne pas préconiser son administration dans un biberon ou une tétine permettant de donner des médicaments?

Voici les réponses des laboratoires Crinex :

L’investigation menée par l’ANSM sera versée au dossier de pharmacovigilance d’Uvestérol D. A ce stade, CRINEX se met à la disposition des autorités compétentes.

Dans l’attente des résultats de l’enquête, le laboratoire CRINEX a mis en place un numéro vert d’information, le 0 800 849 032, destiné aux parents et aux professionnels de santé.
La mise sous surveillance du produit est exclusivement liée à des problématiques d’administration d’où toutes les précautions et conseils accompagnant sa prescription. Pas la solution médicamenteuse. Le produit est sûr mais son administration a généré des cas inquiétants de fausse route et malaises vagaux qui ont amené le labo Crinex, sous le contrôle de médecins et de l’ANSM à revoir le mode d’administration pour diminuer le risque de mauvaise administration.Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l’administration de l’UVESTEROL D, et ce, notamment au cours du premier mois de vie. Par conséquent, afin de limiter ce risque, l’administration de l’UVESTEROL D 5000 UI/ml à des nourrissons doit s’effectuer en respectant scrupuleusement le mode d’administration du produit détaillé ci-dessous (voir roint 3 + illustration).
En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l’enfant après dilution dans 2 ml d’eau ou de lait selon le mode d’allaitement préconisé (voir roint 3 + illustration).

Philippe Paulmier, pharmacien responsable au sein du laboratoire CRINEX précise : « cela fait 25 ans que nous commercialisons ce produit et une dizaine de millions d’enfants ont été traités grâce à Uvestérol D, sans aucun décès à déplorer. La disparition de cet enfant nous sidère car après le déclenchement de l’alerte de pharmacovigilance, lié à des cas inquiétants de fausses routes et de malaises vagaux, nous avions mené à bien, depuis 2006, un plan rigoureux et très étudié d’amélioration globale de l’administration de notre produit, sous le contrôle de l’autorité en charge de la sécurité du médicament. »

Depuis 2006, dans le cadre d’un Plan de Gestion de Risques (PGR), de nombreux efforts ont été entrepris par le laboratoire CRINEX pour rendre l’administration de ce produit encore plus sure. CRINEX a en effet engagé un important plan d’amélioration de son produit portant sur le mode d’administration, le tout, sous le contrôle de pédiatres cliniciens et de l’ANSM.

CRINEX a tout d’abord conçu une nouvelle pipette qui diffuse le liquide via plusieurs petits trous (évents latéraux), pour éviter un jet trop puissant central, susceptible de provoquer une fausse route.

En 2014, le laboratoire a également retravaillé la formulation de ce médicament, afin de diminuer le volume d’administration de 70%, par concentration de la solution. Ainsi, pour un nouveau-né, la dose habituellement prescrite, 0,2 ml, représente l’équivalent de 4 gouttes.
CRINEX a participé aux côtés de l’ANSM ((Agence Nationale de Sécurité du Médicament) à une importante campagne d’information du corps médical et hospitalier pédiatrique, afin que les parents de nouveau-nés et de prématurés soient sensibilisés aux bonnes pratiques d’administration par pipette de ce médicament, permettant d’éviter ainsi le risque de fausse route :
- Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.
- Utiliser exclusivement la pipette doseuse fournie avec le produit.
- Installer l’enfant en position semi-assise. L’enfant doit être éveillé lors de l’administration.
- Placer la pipette contre l’intérieur de la joue. Laisser l’enfant téter et si ce dernier ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette (écoulement goutte à goutte).
- En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer le médicament pur (le diluer dans un peu d’eau ou de lait) et l’administrer via une tétine.
- Dans tous les cas, ne pas allonger l’enfant pendant et immédiatement après l’administration.